ISO 13485

ISO 13485:2003 es otra norma de calidad específico de un sector – como AS9100 y TL 9000 – pero para la industria de dispositivos médicos. El nombre completo de la norma es ISO 13485:2003, Dispositivos Médicos – Sistemas de Gestión de la Calidad – Requisitos con propósitos reguladores.

Los dispositivos médicos van de la mano con los pacientes y se extienden desde apoyo menor a las condiciones médicas hasta la capacidad de salvar vidas. Por lo tanto, exigen criterios altos. Las compañías que establecen y ponen en práctica un sistema de gestión de calidad ISO 13485 toman un acercamiento de categoría mundial al diseño, desarrollo, fabricación, distribución y servicio de dispositivos médicos. El registro a ISO 13485 requiere la responsabilidad, cumplimiento con regulaciones como la Administración de Drogas y Alimentos estadounidense (FDA), Buenas Prácticas actualizadas para la Fabricación (CGMP por sus siglas en inglés), mantenimiento de la documentación, y trazabilidad de productos.

La certificación a ISO 13485 ofrece un margen competitivo a las compañías de dispositivos médicos. Las compañías con visión a largo plazo están planeando, ya sea el registro a ISO 13485:2003 por primera vez, o una actualización de ISO 13485/8:1996.

PJR está acreditada por ANAB para certificar compañías en ISO 13485.

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